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市场上常见的中药掺假手段及合规分析

时间:2017-04-05 16:43    来源:东吴现货     作者:admin     点击:
中药饮片企业仍是飞检重灾区。中药掺假其危害不仅在于药量不够、药物不对,降低了药疗或无效,还在于用药后容易产生毒副作用。由于杂质本身有毒副作用,可能因此给患者带来其他疾病。更重要的是,其严重影响中药声誉,影响中医药事业的发展。
 
据不完全统计, 2016年共有172张药品GMP证书被收回。其中,中药饮片企业GMP证书收回79张,占总收回数的46%。可见,飞检的重灾区仍在中药饮片企业。今年伊始,CFDA针对日常监管中发现的存在突出质量问题的品种,组织开展了中药饮片的专项抽查,并公布了抽查结果,涉及到93家中药饮片生产企业存在造假行为,其中不乏知名药企。
 
中药掺假其危害不仅在于药量不够、药物不对,降低了药疗或无效,还在于用药后容易产生毒副作用。由于杂质本身有毒副作用,可能因此给患者带来其他疾病。更重要的是,其严重影响中药声誉,影响中医药事业的发展。根据CFDA及各省、市药品监管机构的工作部署及中药专项检查安排,为帮助中药饮片、中药制剂生产企业了解监管新形势,掌握中药真伪鉴别要点,笔者谈谈目前市场常见的中药掺假手段及合规分析。
 
8种常见掺伪手段
 
1.重量掺伪:即掺入滑石粉、石膏粉、水泥、泥沙、无机盐等杂质,以增加药材的重量,而且不易查出。
 
不同类型药材的掺杂有不同的特点:
 
*花类、果实、种子等外形细小的品种易掺入其他颜色、外形相近的杂质;金银花、红花、菊花用水润湿后加入与其颜色相似的黄色、红色或白色豆粉、泥沙等。
 
*根茎类药材、全草类、果实类用硫酸盐、食盐、糖浸泡后干燥以达到加重目的。比如:通草等用硫酸盐或糖等浸泡增重。掺白矾的鉴定方法是将以上药材置于阳光下,与视线零角度平视,可见药材表面有结晶体反光,口尝有酸涩感即可判定。
 
*粉性强的块根类药材掺入滑石粉。白芷、天花粉、白芍、山药这几个品种淀粉含量均较高,切片后表面都会有挂粉现象,加入滑石粉是常见渗杂现象。鉴别是否加了滑石粉,只要把手放入中药饮片中取出双手一搓感到滑腻感,并将手对准光亮处,滑石粉颗粒会有反光点。
 
*动物类药材,用泥沙、凝结状胶类等物质充入动物药材腹内,或不除去动物药材内脏,以达到加重目的。如冬虫夏草中钉入铁钉、铁丝;紫河车掺蛋白质淀粉。
 
2.形似掺伪:用外形相似或同科属的药材掺杂使假。例如:
 
*苍耳子:用东北苍耳子、刺苍耳子冒充;
 
*通草:用合萌、刺通草冒充;
 
*虎骨:用牛骨冒充;
 
*西洋参:用白芷、人参伪制品冒充;
 
*丝瓜络:用水瓜络冒充;
 
*薏苡仁:用草珠子冒充;
 
*檀香:用扁柏木、喷有“檀香水”的杂木片冒充;
 
*半夏:用水半夏冒充;
 
*肉桂:用阴香冒充;
 
*山药:用参薯冒充;
 
*川贝:用小浙贝或皖贝等冒充。
 
3.染色掺伪:将一些外形相似,但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片,用其他物质经过加工伪造药材。染色掺伪分为染色造假、染色掺杂、染色以次充好3种情况。
 
*染色造假:将一些外形相似,但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片。例如:用染料铁红将其他植物的根染色后冒充丹参;用染料铁黑将红薯染色后冒充制何首乌;用猩红将其他矿物粉末染色后冒充水飞朱砂;用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌等。
 
*染色掺杂:在正品中掺入染色后的其他杂质。例如:红花中掺入用金橙Ⅱ染成红色的建筑材料;蒲黄、黄连中掺入用金胺O染成黄色的碳酸钙粉末;人工牛黄中掺入用金胺O、金橙Ⅱ等几种染料混合染色的碳酸钙、硅酸盐粉末。
 
*染色以次充好:将质量较差的饮片染色以改善外观,提高售价。例如:提取有效成分后的黄柏丝染色后改善外观冒充新黄柏;其他产地的色泽不鲜艳的丹参用色素染色后冒充山东丹参;货陈质次的延胡索,用金胺O染色后出售。
 
4.纯加工品掺伪:选择适当的材料加黏合剂模压成型,冒充正品饮片。
 
常见的纯加工掺伪制伪有以下几种:
 
*掺入经过煎煮后的药材。
 
一些不法商贩回收提取过的中药材,切成饮片晒干后再次出售,如黄柏、五味子、鳖甲、三七、连翘。已提取过成分的人参、西洋参喷入香精。已提取过的红花用滑石粉或硫酸盐加重后再染色。
 
此外,还有含有挥发油的中药。经提取过的药材,大都颜色较淡,质地变轻,易碎,只有微弱的原药材特有香气。如大茴、沉香、人参、木香、红花、丹参、白术、白芍等品种。
 
鉴别方法:成分分析,检测饮片的有效成份含量能明确地掌握其造假情况;外观气味,观察饮片断面的颜色,闻气味,尝味道。
 
*伪造。
 
常用于价格昂贵、资源缺乏的中药材。常见有:用马铃薯伪造天麻;用黄链蛇冒充金钱白花蛇;用普通细黄沙或滑石粉冒充海金沙;用牛骨伪造虎骨;用水牛角来伪造犀角;用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌;用土豆片模压染色制成白附片;用红薯切丁加工成制何首乌;用面粉压块成不规则块状混入茯苓中;用塑料通过塑模进行外观上仿造成穿山甲。
 
5.修饰掺伪:通过美化药材饮片外观,掩盖药材本身不良外观,甚至以次充好。比如熟地、制首乌用黑胶泥附着于表面。
 
6.劣品制伪:具有挥发性的药材用油浸或油蒸的方法加重和以劣充好、以假乱真的目的。比如已虫蛀或无香味的檀香用油浸或油蒸,颠枣仁用油炒后冒充酸枣仁。
 
7.非药用部分掺伪:用同一药材非药用部位冒充药用部位,或未除去非药用部位。比如山茱萸掺果柄核,金银花掺有过多的叶和嫩枝,桑叶含有过多的嫩枝。
 
8.成分掺伪:将某些成分提出来,涂到伪品上,避开定性检验,或掺入其他成分增加重量。比如小檗汁浸入黄皮树充黄柏,水蛭、穿山甲、土鳖虫、全蝎等掺盐。
 
六方面杜绝掺假
 
中药材、中药饮片和中成药是我国中药行业的三大支柱,而中药材是中药饮片和中成药的原料,中药材的合规显得更重要。在中药企业的飞行检查或抽查中,或多或少会出现伪劣药材、原料检验不合格、含量不足等问题,根源是中药材的掺假现象造成,因此,杜绝掺假现象刻不容缓。可以从以下几方面着手:
 
1.严格筛选原料供应商。在原料供应商审计时要进行资质核对,对产地供应商、中药材专业市场供应商或种植性质的供应商要进行现场审计,审核种植场地、仓储环境、初加工情况等,所有原料供应商应签订质量保证协议,明确原料的质量要求、包装要求、运输要求、双方的质量责任等,质优的供应商对物料的合规性更有保证;
 
2.把好中药材采购、验收关,严格培训考核采购员、验收员,采购员、验收员要能有效鉴别所用中药的真伪,熟悉各中药材产地、种植年限、采收季节、用药部位等,掌握中药材的性状特征;
 
3.重视中药材检验,检验员除了能熟悉中药材的鉴别、检查、含量测定等检验操作并正确判断检验结果外,更重要的是实事求是,对样品来源、样品分发、样品处理、检验操作等如实记录、客观分析,保证数据的可靠性;
 
4.发挥QA的作用,做好物料供应商审计工作,对物料采购、验收、检验等工作环节起到监督作用,对物料放行起到保证作用;
 
5.定期做原料供应商的质量回顾,对供应商资质、原料购进情况、原料质量、偏差、拒收、变更情况等进行回顾分析,发现不符合事项及时处理;
 
6.做好中药采购、验收、检验和储存养护过程的记录,以及所发现问题的处理记录,保持数据的可靠性。(本文作者来自CIO合规保证组织)

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